1000元/平方
根据净化车间的产品生产工艺流程、行业规范净化级别要求和《洁净厂房设计规范》gb50073-2001，《采暖通风与空气调节设计规范》gb50019-2003，《建筑设计防火规范》gb50016-2006，《洁净室施工及验收规范》jgj71-90，《医药工业洁净厂房设计规范》gb50457-2008《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》、《体外诊断试剂生产实施细则》等国家规范，我公司二十年资深洁净室设计师协同暖通、电气、给排水、装饰、钢结构、建筑等各专业技术人员为您科学设计、规范管理、量身定做完美打造一个“合身”的净化车间无尘室；具体遵循以下几点原则：
1、工艺平面布置合理、紧凑，净化级别符合生产需求；洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调；人流、物流路线清晰明了，参观、消防通道畅通；不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。
2、按不同净化生产车间、不同温湿度要求或某工序有散发废气确定划分不同的净化送风、排风系统；气流流型应满足空气洁净度等级的要求；气流组织顺畅，换气次数适中，新风比例符合正压及人员需求。
3、照度符合净化车间工艺要求，照明灯具布置整齐明亮；设置供人员疏散用的应急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置应急出口灯及疏散指示灯。
4、空调净化设备选型综合型号性能、维修保养、价格、外型、美观等因素选型；冷、热量、加湿、去湿量采用国内最先进暖通计算软件《**软件》精确计算。
5、充分利用原有建筑条件，满足功能条件下巧妙组织合理设计，使其造价最低。
6、时刻围绕工艺流程、生产规程、业主意图的角度出发，精确量身定做，一切为了业主满意。
联系方式：
吴江市明朗净化设备有限公司
联系人：宋建根 先生（工程部经理）
· 电 话：86 0512 63203207
· 移动电话：13390861207
· 邮箱：1069978532@qq.com
· qq：1069978532
· 地 址：江苏省吴江市金家坝滨河北路
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿
100级 3,500 0 1 10,000级 350,000 2,000 3 100,000级 3,500,000 20,000 10
第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标 试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。 第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表 面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克 斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。
第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。
第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。 第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
洁净室定义
洁净室是指空气洁净度达规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。来达到满足精密产品的生产与科学试验活动。洁净室决不是仅限与“洁净”，不同的行业与部门对温度、湿度、照明、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能的综合整体，洁净室（或洁净厂房）是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、动力电、照明电、工艺管道等多种专业技术于一体的产物。
洁净室的分类
（一）按用途分类（分为两大类）
1.工业洁净室以无生命微粒的控制为工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业、(半导体、集成电路等)、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）、led（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头等多行业。
2.生物洁净室以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工业对象的污染。又分为：
a.一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能接受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实际上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例如：制药工业、医院、（手术室、无菌病房）、食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验实验室、血站等。
b.生物学安全洁净室：主要控制对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部要保持负压。
例如：细菌学、生物学洁净试验室、生物工程（重组基因、疫苗制备）。
（二）按气流分类
1.单向流洁净室
1）单向流以均匀的截面速度，沿着平行线以单一的方向在整个室天花截面下通过洁净室.单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用。迅速把室内污染排回风道。
2）要想实现“活塞流"的作用，最重要的是高效过虑器必须布满。但是由于高效过虑器有边框，放置高效过虑器也要有支架，不可能百分之百布满。所以我国《洁净厂设计规范》规定，垂直流洁净室满布不应小于60％，水平单向流洁净室不应小于40％，否则就是局部乱流了。
2.乱流洁净室
1）定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流的洁净室。
2）原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上到30万级净化级别）。
3）特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）
①自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。
1，000级 希望不超过20min（分钟）（可取15min计算）
10,000级 希望不超过30min（分钟）（可取25min计算）
100，000级 希望不超过40min（分钟）（可取30min计算）
②换气次数（按上述自净时间要求设计）
百级区断面风速：0.25-0.35m/s；
1，000级 43.5-55.3次小时（规范：50次/小时）
10，000级 23.8-28.6次/小时（规范：25次小时）
100，000级 14.4-19.2次/小时（规范：15次/小时）
压差：不同级别房间≥5pa；对室外≥10pa
温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（rh）；
噪声≤60db（a）；
新风补充量：总送风量的10％－30％；
工作区照度：≥250lux，一般区照度：≥150lux，
3.混合流洁净室（乱流、流层同在）
是将单向流洁净室与非单向流洁净室混合于同一洁净室内组合使用，这种形式既满足电子产品生产的较严的洁净度等级要求，又可降低建造、运行费用。混合流洁净室的特点是需要空气洁净度严格的区域采用单向流，其他区域为非单向流，既满足使用要求，也节省建造投资和运行费用。隧道式洁净室就是典型的混合流洁净室
《药品生产质量管理规范》（gmp-98）标准
洁净度级别
尘粒最大允许数/pc.m-3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/个.m-3
沉降菌/（个/皿）
100级别
3,500
0
5
1
10,000级别
350,000
2,000
100
3
100,000级别
3,500,000
20,000
500
10
300,000级别
10,500,000
60,000
1,000
15
企业实力
吴江市明朗净化设备有限公司是专业从事洁净技术研究、净化工程设计施工及生产各类净化设备的高新技术企业，努力服务于医药卫生、电子仪表、精密机械、航天航空、生物工程、食品饮料、精细化工、科研教学等高新技术行业。
公司坚持以“质量第一、信誉第一、服务第一”的经营宗旨，以科技为先导、以人才为本，走科技兴业之路。公司具有一批净化空调、机械、制冷、电气、自控、钢结构等专业的工程技术人员，整套cad计算机辅助设计设备，以及完善的洁净厂房装修专用材料，公司还有一支多年从事医药工程和其他净化工程的专业施工队伍，有丰富的施工和管理经验，以确保工程质量。所完成工程项目均得到业主和专家的好评，公司充分发挥工程技术人员多年在医药、卫生、电子等待业从事设计及施工的经验，将多学科的技术有机地进行组合，同时不断吸收国内的先进管理技术，将医药行业gmp管理概念引入洁净厂房的设计和施工，使之提高到一个新的水平。
吴江明朗净化设备有限公司拥有手工复合彩钢板生产线及机制彩钢板生产线二条生产线，凭借在本行业多年历史，结合国际板材科技行情，掌握国内净化行业板材革新趋势，注重新型板材开发，最终使板材性达到年年更佳。
cad计算机辅助设计室
手工板生产车间一角
机制板生产车间一角
（一）近几年承建的部分项目
1禹城绿健生物技术有限公司木糖醇精烘包车间720㎡
2临沂妇幼保健院洁净手术部760㎡
3东莞高伟光学电子有限公司电子车间1600十万级、万级
4新和光学(苏州)有限公司电子车间1250十万级、万级
5常州市新普电器有限公司电子车间880十万级、万级
6北京中关村生命科学院生物医药科技孵化有限公司电子车间1470十万级、万级
7亿和精密工业（苏州）有限公司电子车间2200十万级、万级
8潍坊制药三厂粉针车间1080十万级、万级
9上海浦强动物保健品有限公司粉剂车间670普通级 散剂车间470普通级 化验室300局部万级
10山东德州制药厂片剂、胶囊剂车间1100㎡
11山东三维药业有限公司试剂盒净化车间1200㎡
12济南三源药业有限公司综合制剂车间1220㎡
13中山市纤宝动物保健品技术开发有限公司口服液车间2300万级局部百级
14宁波第二制药厂片剂车间1500三十万级
15成都利尔药业有限公司胶囊车间800十万级、万级
16昆山国力电器有限公司二期钟表组装车间十万级净化工程2100十万级、万级
17张家港浩波化工有限公司（中美合资）gmp生产车间2300十万级
18上海高分子材料研究所实验室160十万级、万级
19江苏三泰啤酒有限公司qs灌装净化车间100万级、千级
20上海力声特医学科技有限公司pcr实验室120十万级、万级
21山东莱州莱斯福生物技术有限公司食品生产车间1890十万级
22浙江众泰汽车有限公司喷涂净化车间3800万级、千级
23中科院有机所无菌检验室210十万级
24重庆七一七研究所重庆跃进机械厂高真空磁溅射室净化室690万级
25中科辽车辆科技研究所无菌检验室380十万级
26南京冠石科技有限公司无尘室空气净化工程300万级
27上海嘉里粮油有限公司食品油1900十万级、万级
28上海任虹精密机械有限公司喷涂车间1700十万级、万级
工程质量
按业主提出的工艺要求及国家《洁净厂房设计规范》（gb50073-2001）《洁净室施工及验收规范》（jgj71-90）进行设计施工。
管理措施
1、根据多年同设计院及土建单位的合作经验，我厂有自己同设计院协调设计进度和商确图纸中疑问的能力，并做到相互配合互相支持、友好合作。
2．工程项目实行项目经理负责，按专业质保程序，踊跃检查，监督施工，保证工程不转包、不发包，并抽调选派既有专业水平又有实际施工管理经验的项目经理、专业责任工程师、班组长为骨干，组成一支兵强马壮敢打硬仗的施工队伍，全力以赴，保质保量完成此安装工程。
3．根据施工图纸设计要求和标书说明，编制具有一定科学性、可行性的专业技术程序化的施工方案和技术措施，严加控制，跟踪管理，确保该工程按质量要求、按程序控制时间完成。
4．采取行之有效的项目经理承包责任制，强化施工管理，层层承包，奖罚分明，充分调动员工积极性，提高劳动生产效率。
5．根据土建、安装工程计划要求，提前做好人、财、物等准备工作，提前做好材料、机具、设备的贮备，确保现场施工的需要。
服务质量
工程竣工后，我公司在工程一年保修期内提供优质售后服务，定期询访，负责解决各种原因造成的质量问题，以解决业主的后顾之忧，并且终生有偿维护。
工程简析
1.夹芯彩钢板围护结构安装施工方案
夹芯彩钢板墙板都是一种新型多功能建筑材料，外形美观，表面光洁、平整，色彩和谐、雅致；具有强度高、使用寿命长、安装方便等多种优点，并用于各行业洁净厂房围护。
被不同行业各种经别的净化厂房广泛采用。
2．暖通空调施工方案
空气洁净技术是一门新技术，旨在对生产环境中的尘埃加以控制，从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求，空气洁净系统的制作安装，除应按照国家规定要求进行施工之外，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足洁净系统安装的净度、严密性的要求。
3． 照明工程施工方案
（1）电气安装工程质量必须符合以下标准：
①施工图纸；
②《电气装置安装工程施工及验收规范》（gb50254-50259-96）
③《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（gbj303-88）
④《建筑安装工人安全技术操作规程》
本公司设计、安装的洁净室有如下特点：
1.洁净室隔墙、吊顶材料采用50mm厚的夹芯双面彩钢板材料，采用净化专用铝型材配合安装。门采用净化密闭门，窗采用铝合金密闭玻璃固定窗，拼缝均用中性硅胶密封。符合规范要求洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面的要求。
2.地面采用环氧树脂自流坪、防静电pvc地板或高级耐磨塑料洁净地板。符合洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等的要求。
3.净化通风管道选用镀锌钢板或喷涂薄钢板制作，关键部位设置风量调节阀，并采用“pef”阻燃型的保温板做保温，保证不起尘、保温隔热。送风装置采用专用高效净化送风风口，送风面积大，气流组织容易；回风口采用铝合金带阻尼网回风。
4.照明灯具采用净化专用不锈钢净化灯，内嵌不锈钢反光槽，外罩有机玻璃透明罩，密闭性能好、照度高，美观大方。
5．空调送风机组采用用卧式空调送风机组，该机组具有初效、中效过滤、加温、降温、加湿、除湿、臭氧消毒等功能；材料采用50mm厚的夹芯彩钢板材料配以专用空调箱铝型材，强度高、密封性能好，漏风率仅为国家允许漏风率的1/16。
6．物流通道经不锈钢传递窗进出，保证洁净区内外隔绝。
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